La Cour constitutionnelle indonésienne rétablit l’exclusion des brevets de deuxième application thérapeutique

Cet article est une traduction de l’anglais. Lire l’article original en anglais

Photo : AhmadArdity / Pixabay

Les titulaires de brevets pharmaceutiques avaient gagné du terrain en Indonésie en 2024 ; ils en ont perdu une grande partie en 2026. Le 28 août 2026, la Cour constitutionnelle (Mahkamah Konstitusi) a jugé que la suppression par le Parlement d’une exclusion essentielle de la loi sur les brevets était inconstitutionnelle sous condition. Concrètement, les nouvelles utilisations de produits connus, y compris les deuxièmes applications thérapeutiques, ainsi que les nouvelles formes de composés connus sans amélioration significative de l’efficacité, sont de nouveau exclues de ce qui constitue une invention brevetable.

Ce que la réforme de 2024 avait changé

La loi n° 65 de 2024, troisième modification de la loi n° 13 de 2016 sur les brevets, a été promulguée le 28 octobre 2024. Elle a notamment supprimé l’article 4(f). Dans sa version d’origine, l’article 4(f) excluait de la définition de l’invention toute découverte consistant en une nouvelle utilisation d’un produit existant ou connu, ou en une nouvelle forme d’un composé existant n’entraînant pas d’augmentation significative de l’efficacité.

Les notes explicatives de la loi de 2024 justifiaient cette suppression par des exemples. Elles indiquaient qu’un brevet de deuxième utilisation, par exemple pour la dapagliflozine dans les maladies rénales après l’expiration du brevet de première utilisation pour le diabète, n’empêcherait pas le public de fabriquer le produit pour l’utilisation d’origine. Les commentaires de cabinets publiés à l’époque, dont celui de Rouse, y voyaient l’ouverture de l’Indonésie aux brevets de deuxième application thérapeutique.

Le recours

Une coalition d’associations de patients et de particuliers, dont la communauté indonésienne des patients dialysés KPCDI, la Fondation indonésienne pour l’hypertension pulmonaire, l’Association indonésienne des femmes séropositives (IPPI) et Indonesia for Global Justice, a déposé une requête en contrôle de constitutionnalité le 12 décembre 2025. Les requérants soutenaient que la suppression éliminait un garde-fou contre les brevets de faible qualité qui prolongent les monopoles sur les médicaments, et qu’elle violait les articles 28D(1) et 28H(1) de la Constitution de 1945 relatifs à la sécurité juridique et au droit aux services de santé. La Cour a entendu les observations du gouvernement, de la Chambre des représentants (DPR), de l’Association des entreprises pharmaceutiques indonésiennes (GPFI), de l’Agence de contrôle des aliments et des médicaments (BPOM) et de la fondation de consommateurs YLKI.

La décision

Par sa décision n° 255/PUU-XXIII/2025, la Cour a partiellement fait droit à la requête. Elle a jugé que le mot « supprimé » figurant à l’article 4(f) modifié est inconstitutionnel et dépourvu de force obligatoire, sauf à être interprété comme rétablissant l’exclusion des découvertes consistant en :

1. une nouvelle utilisation d’un produit existant et/ou connu ; et/ou
2. une nouvelle forme d’un composé existant qui n’entraîne pas d’augmentation significative de l’efficacité et qui présente une différence de structure chimique par rapport au composé connu.

La Cour a également rétabli les notes explicatives de 2016 relatives à l’article 4(f). Selon celles-ci, un produit existant ou connu englobe les outils, biens, machines, compositions, formules, procédés, utilisations, composés et systèmes, qu’ils soient encore brevetés ou tombés dans le domaine public. Elles conservent aussi l’exemple de 2016 d’efficacité significative : le groupe hydroxyle qui distingue l’amoxicilline de l’ampicilline et confère à l’amoxicilline un spectre antimicrobien plus large et une plus grande stabilité.

Selon le compte rendu par l’agence de presse Antara du communiqué de la Cour, le juge M. Guntur a déclaré que l’interdiction de la deuxième application thérapeutique est une mesure de protection qui apporte davantage d’avantages et de sécurité juridique à l’industrie nationale des médicaments génériques. La Cour a rejeté le surplus des demandes.

Le régime indonésien des brevets après la décision

Le reste de la réforme de 2024 est maintenu. Les demandeurs étrangers doivent notamment garder à l’esprit les points suivants :

• Les programmes d’ordinateur restent exclus, à l’exception des inventions mises en œuvre par ordinateur (article 4(d)).
• Le délai de grâce en matière de nouveauté pour les divulgations lors d’expositions officielles et d’événements similaires est de 12 mois.
• Un délai de priorité de 12 mois manqué peut être restauré si la demande est déposée dans les 4 mois qui suivent, moyennant une taxe (article 30(5)).
• Un examen au fond anticipé peut être demandé avant la publication (article 54).
• Annuités : le premier paiement est dû dans les 6 mois suivant la date de délivrance et couvre toutes les années depuis le dépôt jusqu’à la délivrance, plus l’année suivante. Les annuités suivantes sont dues 1 mois avant chaque anniversaire de la date de dépôt. Un paiement tardif bénéficie d’un délai de grâce de 6 mois, assorti d’une surtaxe de 100 % du montant dû (article 126).
• Les titulaires de brevets doivent déposer, avant la fin de chaque année, une déclaration relative à l’exploitation du brevet en Indonésie (article 20A).

Ce que cela signifie pour les déposants

Les demandes indonésiennes en cours et futures comportant des revendications portant sur une nouvelle utilisation d’un composé connu risquent un rejet au titre de l’article 4(f) tel qu’il doit désormais être lu. Les revendications portant sur de nouveaux sels, polymorphes ou autres formes devront s’appuyer sur des données démontrant une augmentation significative de l’efficacité. Les titulaires ayant déposé des revendications de deuxième utilisation après octobre 2024 devraient les réexaminer avec un conseil indonésien. Les décisions de la Cour constitutionnelle étant définitives et prenant effet dès leur prononcé, aucun recours n’est ouvert contre la décision elle-même.

Sources

• Cour constitutionnelle d’Indonésie, décision n° 255/PUU-XXIII/2025 (PDF officiel)
• Literasi Hukum Indonesia, fiche et dispositif de la décision n° 255/PUU-XXIII/2025
• ANTARA, « MK mengabulkan sebagian permohonan uji materiil UU Paten soal harga obat terjangkau » (31 août 2026, en indonésien)
• Loi n° 65 de 2024 modifiant la loi n° 13 de 2016 sur les brevets, texte et notes explicatives (Pasal.id, d’après peraturan.go.id)
• JDIH DJKI, fiche de la loi n° 65 de 2024
• Rouse, « Major Changes to Indonesia's New Patent Law » (5 novembre 2024, en anglais)
• DJKI, « UU Paten Terbaru: Pemohon Tidak Perlu Menunggu 18 Bulan » (26 janvier 2026, en indonésien)